Prof. Dr. Yunus Yavuz ile Sağlıkta Kalite ve Tıbbi Cihaz Güvenliği

Soru: Sağlık hizmetlerinde “kalite” denince ne anlamalıyız? Bu kavramın önemi nedir?

Yunus Yavuz:
Sağlık endüstrisindeki kalite kavramını, uçuş endüstrisindeki kaliteye benzetiyorum. Uçağa binerken biletinizi alır, koltuğunuza oturur, kemerinizi takarsınız; ama kokpitteki pilotun kim olduğunu, uçağın teknik bakımlarının eksiksiz yapılıp yapılmadığını, motorunda bir sorun olup olmadığını bilmezsiniz. Sağlık da böyle.

Siz hekime ve hastaneye güvenirsiniz. Ameliyathaneye girdiğinizde ve gözlerinizi kapattığınızda ise her şey kontrolünüzün dışına çıkar; o andan itibaren tüm sorumluluk, tıpkı pilotta olduğu gibi doktor, anestezi uzmanı ve sağlık ekibindedir.

Kalite sadece “işin iyi yapılması” değildir. Aynı zamanda olası tüm risklerin öngörülmesi, bu risklere karşı hazırlıklı olunması ve yolculuğun –yani tedavi sürecinin– güvenli şekilde tamamlanmasıdır. Bir ameliyatın kaliteli olması, yalnızca ameliyatın başarılı geçmesi değil; ameliyata giden yoldaki her adımın yetkin bir ekiple doğru şekilde planlanması demektir. Tıpkı bir uçağın sorunsuz kalkış yapabilmesi için günler öncesinden yapılan kontroller ve hazırlıklar gibi.

Soru: Hastaların sağlık hizmeti ve teknoloji konusunda bilinç düzeyi sizce nasıl değişiyor?

Yunus Yavuz:
Günümüzde hastalar giderek daha bilinçli hale geliyor. Sadece hizmet alacakları doktorun özgeçmişine ya da bilimsel çalışmalarına değil, çalıştığı kurumun yetkinlik belgelerine, donanımına, uluslararası akreditasyonlarına bakıyorlar. Hatta ameliyatlarda kullanılacak cihazların marka ve model numaralarını bile araştıran hastalar var.

Yapay zekânın gelişmesiyle birlikte, hastaların daha da bilinçleneceğini, sağlıkta kalite için çok daha ayrıntılı sorgulamalar yapacaklarını düşünüyorum. Yapay zekâ tabanlı platformlar, örneğin hasta şikâyetlerini kullanılan cihaz markalarıyla ilişkilendirerek şeffaf bir veri altyapısı sunuyor. Bu sayede hem sağlık profesyonelleri hem de hastalar, hangi ekipmanın nasıl sonuçlar verdiğini daha net görebiliyor.

Soru: Cerrahi uygulamalarda “kalite”yi nasıl tanımlarsınız? Obezite cerrahisinde bu kavramın önemi nedir?

Yunus Yavuz:
Cerrahide kalite, yalnızca ameliyatın teknik olarak başarılı geçmesi anlamına gelmez. Hastanın ameliyat öncesinde hastalığı, riskleri ve süreç hakkında ayrıntılı bilgilendirilmesi, tıbbi geçmişine dair tüm verilerin doğru biçimde değerlendirilmesi, iyi bir hazırlık süreci, alanında yetkin bir ameliyat ekibi, hasta konforunu sağlayan hastane ortamı ve ameliyat sonrası düzenli takiplerin eksiksiz yapılması da kalitenin ayrılmaz parçalarıdır.

Obezite cerrahisinde, kullandığınız malzeme ve cihazların kalitesi hayati önem taşır. Örneğin mide küçültme ameliyatlarında mideleri kestiğimiz zımbaların orijinal ve yüksek kaliteli ürünler olması, komplikasyon riskini ciddi ölçüde azaltır. Bunun yanında bu ürünlerin tek kullanımlık olarak kullanılması da sağlıkta kalitenin temel gerekliliklerindendir.

Eğer ameliyatlarda cihaz masraflarını düşürmek adına taklit cihazları tercih ederseniz, ortaya çıkabilecek ek sorunları ve riskleri de kabul etmiş olursunuz.

Soru: Orijinal ve replika (taklit) tıbbi cihazlar konusunda neler düşünüyorsunuz?

Yunus Yavuz:
Daha düşük maliyet hedefiyle, çoğunlukla Ar-Ge sürecine ciddi yatırım yapmamış, bilimsel çalışmaları ve FDA onayı bulunmayan replika cihazlar üretiliyor. Bu cihazlar görünüş olarak orijinal ürünlere çok benzeyebilir; ancak arkasında 100 yılı bulan Ar-Ge yatırımları, bilimsel araştırmalar ve katı kalite kontrol süreçleri olan firmalarla aynı kefeye konamazlar.

Burada özellikle ABD’deki FDA’nın rolü çok önemli. FDA; gıda takviyelerinden ilaçlara, biyomedikal ürünlerden tıbbi cihazlara kadar pek çok alanda insan sağlığını korumakla yükümlü bir kurum. Tıbbi cihazların Ar-Ge süreçlerini, bilimsel verilerini ve güvenlik profillerini ayrıntılı inceliyor ve tüm bu aşamalardan başarıyla geçen ürünlere onay veriyor.

FDA onayı, ürünün etkinlik, güvenlik ve kalite kontrol basamaklarını geçtiğini gösteren bir “güven damgası”dır. Buna karşılık FDA onayı olmayan ürünlerde; verinin şeffaflığı, ürünün gerçek kalitesi ve hasta güvenliği sorgulanabilir durumda kalır. Aynı zamanda etik ve hukuki sorumluluklar da göz ardı edilmiş olur. Bazı ülkelerde FDA ve/veya CE onayı olmayan cihazların kullanımı zaten yasal olarak yasaktır.

Kısacası, FDA onayı sadece cihazın değil, o cihazı kullanan hekimin ve kurumun uygulamalarının da bilimsel ve yasal bir zemine oturduğunu gösterir.

Replika cihazlarla ilgili önemli konulardan biri de içerdiği titanyum kalitesidir. Titanyum; protezlerde ve cerrahi zımbalarda kullanılan, vücutla reaksiyona girmeyen yani “inert” bir malzemedir. Güvenle kullanılabilmesi için cihazın belirli bir titanyum oranına sahip olması gerekir. FDA onayı olmayan ürünlerde ise bu oranı belgeleyen yeterli teknik bilgi çoğu zaman mevcut değildir.

Soru: Ameliyatlarda kullanılan bir tıbbi ürünün birden fazla hastada kullanılması hangi riskleri doğurur? Kalite açısından ne ifade eder?

Yunus Yavuz:
Ameliyatlarımızda kesinlikle tek kullanımlık ürünler kullanıyoruz. Bu hem hasta güvenliği hem de etik sorumluluk açısından son derece önemli. Birçok tıbbi cihazın içindeki bıçaklar, belirli sayıda kesme işlemi için tasarlanmıştır. Mutfakta kullandığımız bir bıçağı düşünün; uzun süre kullanıldığında nasıl körleşiyorsa, ameliyatta defalarca kullanılan bir bıçak da dokulara zarar verir, iyileşme sürecini olumsuz etkiler ve komplikasyon riskini artırır.

Sterilizasyon işlemleri ne kadar dikkatli yapılırsa yapılsın, cihazların üzerinde önceki hastaya ait biyolojik doku kalıntılarının kalma ihtimali vardır. Bu da başka bir insana ait hücrelerin vücuda girmesi anlamına gelir. Bugün henüz tanımlanmamış bazı hastalıkların bile bu yolla bulaşma ihtimali tamamen göz ardı edilemez.

Bu nedenlerle tıbbi cihazların tek kullanımlık olması, modern cerrahi ve hasta güvenliği için vazgeçilmezdir.

Soru: Sizce cerrahlar ve ameliyathane ekipleri tıbbi cihaz kalitesi konusunda yeterince ilgili ve bilgili mi?

Yunus Yavuz:
Ameliyatlarda kullanılan malzemelerin kalitesini ameliyat ekibi çok iyi bilir. Buradaki asıl sorun, bu bilinç olmasına rağmen bazı hastanelerde hangi malzemelerin neden tercih edildiğiyle ilgilidir.

Sağlık hizmetlerinde kaliteden ödün verilirse, Türkiye’deki hastalar bir süre sonra ameliyat olmak için Avrupa’daki başka merkezlere gitmeyi tercih eder. Bu durum zamanla ülkemizde sunulan sağlık hizmetlerine duyulan güveni azaltır; sağlık endüstrimiz ve sağlık turizmimiz önemli ölçüde zarar görür.

Maliyetleri düşürmek adına hastanın sağlığını ve güvenliğini riske atacak tavizler verilmemeli. Bu tavizleri, teknik kontrolleri yapılmamış bir uçağa binmeyi göze almak gibi düşünebiliriz. O uçak düşerse, hep birlikte düşeriz.